셀트리온·삼성바이오에피스의 질주…글로벌 복제약 시장의 주인공은 ‘K-바이오’
한국 바이오기업들이 미국 식품의약국(FDA)에서 바이오시밀러 허가를 가장 많이 받아내며 세계 1위에 등극했습니다. 특히 셀트리온과 삼성바이오에피스의 약진이 두드러졌는데요, 중국과 인도의 추격 속에서도 압도적인 기술력과 품질로 글로벌 시장을 리드하는 모습입니다. 이번 성과는 단순한 수치 이상의 의미를 가지며, K-바이오가 세계 무대에서 어떤 입지를 다지고 있는지 잘 보여주고 있습니다.
FDA 허가 12건 중 4건 ‘한국산’…당당히 1위
올해 미국 FDA가 승인한 바이오시밀러는 총 12건.
그중 한국 기업의 제품은 4건으로, 전체의 3분의 1 이상을 차지하며 국적별 1위를 기록했습니다.
구체적으로 셀트리온이 3건, 삼성바이오에피스가 1건을 승인받았습니다. 이는 글로벌 제약 시장에서 한국 기업들의 기술력과 신뢰도가 얼마나 높아졌는지를 단적으로 보여주는 결과입니다.
셀트리온 3관왕, 삼성바이오에피스도 존재감 발휘
셀트리온은 다양한 질환에 대응하는 3종의 바이오시밀러를 FDA에서 승인받았습니다.
- 자가면역질환 치료제 앱토즈마
- 골질환 치료제 스토보클로-오센벨트
- 알레르기성 천식 치료제 옴리클로
삼성바이오에피스는 ‘프롤리아-엑스지바’ 복제약인 오스포미브-엑스브릭으로 뒤를 이었습니다.
기업명 제품명 적응증
| 셀트리온 | 앱토즈마 | 자가면역질환 |
| 셀트리온 | 스토보클로-오센벨트 | 골다공증, 골전이 |
| 셀트리온 | 옴리클로 | 천식, 만성 두드러기 |
| 삼성바이오에피스 | 오스포미브-엑스브릭 | 골다공증 |
경쟁자 중국·인도의 거센 추격도 무시 못해
한국이 자랑스러운 1위를 기록했지만, 마냥 안심할 수만은 없습니다.
중국은 2023년 첫 FDA 승인을 받은 이후 올해 두 건이나 허가받으며 빠르게 성장 중입니다.
인도 또한 올해 3건의 바이오시밀러를 승인받으며 한국과의 격차를 좁히고 있습니다.
양국은 인건비와 개발비 측면에서 가격 경쟁력을 갖춘 만큼, 향후 글로벌 바이오시밀러 시장에서 강력한 경쟁자로 떠오를 가능성이 높습니다.
FDA 바이오시밀러 허가 총 75건…한국의 위상 점점 커진다
2015년 첫 바이오시밀러가 FDA에서 허가된 이후, 현재까지 총 75건이 승인됐습니다.
그중 한국 기업이 보유한 승인 건수는 무려 18건으로, 미국(26건)에 이어 세계 2위를 기록 중입니다.
이는 독일, 스위스, 프랑스 등 전통적인 제약 강국들을 넘어선 수치입니다.
국가 누적 승인 수 (2025년 기준)
| 미국 | 26건 |
| 한국 | 18건 |
| 인도 | 9건 |
| 독일 | 7건 |
| 스위스 | 7건 |
| 중국 | 3건 |
주요 치료제 바이오시밀러, 한국이 두각 나타낸 이유는?
한국 기업들이 강세를 보인 이유는 뛰어난 제조 기술력, 글로벌 수준의 품질관리 시스템, 그리고 빠른 임상 진행 역량에 있습니다.
셀트리온과 삼성바이오에피스는 글로벌 수준의 생산시설을 확보하고 있으며, 미국·유럽 등 선진국 시장에 집중하면서 신뢰도를 높여왔습니다.
또한 오리지널 의약품보다 가격은 낮고, 효과는 유사한 바이오시밀러의 특성상 보험재정 절감 효과까지 있어 각국 보건당국의 선호도도 높습니다.
앞으로의 관건은 '지속적인 품질'과 '글로벌 전략'
한국은 단기적으로는 1위 자리를 굳혔지만, 장기적으로는 제품 다양화와 글로벌 마케팅 전략이 관건입니다.
특히 미국 현지 시장에서의 네트워크 강화, 유럽 EMA 인증 확대, 신흥국 시장 공략 등 다각적인 전략이 필요합니다.
또한 중국·인도 기업들의 기술력 추격을 견제하기 위해선 지속적인 연구개발 투자와 특허 방어 전략도 중요해지고 있습니다.
K-바이오, 글로벌 무대 중심으로 나아갈 때
한국 바이오시밀러 산업은 단순한 복제약을 넘어, ‘글로벌 대체 치료제’로 자리 잡고 있습니다.
이번 성과는 K-바이오가 단순히 따라가는 산업이 아니라, 이끄는 시장이라는 걸 입증한 사례입니다.
이제는 미국, 유럽 등 선진시장 점유율 확대는 물론, 아시아 및 신흥국에서도 독보적 입지를 다질 수 있도록 민관이 힘을 모아야 할 시점입니다.